Biały Dom skreśla szczepionkę Johnson & Johnson po serii wpadek z produkcją

Administracja Bidena starała się wspierać firmę Johnson & Johnson, gdy zgłosiła trudności z dostarczeniem obiecanej liczby dawek szczepionki na COVID-19, ale prywatnie, sfrustrowani wysocy urzędnicy służby zdrowia w dużej mierze spisali ją już na straty, jak twierdzi siedem osób znających sprawę. Chaos w J&J rozczarował ludzi Bidena, którzy kiedyś przekonywali, że jednodawkowa szczepionka tej firmy będzie kluczowa dla odwrócenia losów pandemii, piszą dziennikarze POLITICO.

Najpierw zmarnowane 15 mln dawek u jednego z podwykonawców J&J, a teraz zawieszenie stosowania szczepionki z powodu podejrzeń o jej związku z rzadkimi przypadkami zakrzepicy

Może się jeszcze okazać, że jest więcej niż te 15 mln zanieczyszczonych dawek szczepionki z Emergent BioSolutions, a zastąpienie utraconych dawek może potrwać nawet 4 miesiące

Biały Dom doszedł do wniosku, że na J&J nie można liczyć w kwestii większej produkcji, dopóki nie otrzyma ona zgody od organów regulacyjnych na wznowienie szczepień

Już w marcu 2020 r., na wiele miesięcy przed pierwszymi testami na ludziach, nawiązano współpracę z J&J i przeznaczono ponad 1 mld dol. na badania, rozwój i ewentualną produkcję szczepionki

Podczas gdy Pfizer i Moderna stale zwiększają swoje dostawy w USA, J&J prawdopodobnie nie osiągnie swojego celu, jakim jest dostarczenie 100 mln dawek do końca maja

Artykuł w oryginale na stronie POLITICO.com

Johnson & Johnson, która ma długą historię udanych opracowań szczepionek, była jedną z pierwszych i największych nadziei amerykańskiej administracji w wyścigu po szczepionkę przeciwko koronawirusowi.

Ale firma stanęła w obliczu niekończącej się serii niepowodzeń, w tym błędu wykonawcy, który zniszczył 15 mln dawek i ujawnił poważne braki w zakresie bezpieczeństwa i higieny, a także z powodu obaw, że szczepionka może mieć związek z niedawnymi doniesieniami o rzadkich, ostrych zakrzepach krwi wśród biorców.

Komitet doradczy ds. szczepionek przy Centers for Disease Control and Prevention (CDC) spotyka się w piątek po raz drugi, aby zbadać ewentualny związek z zakrzepami krwi, a federalni urzędnicy ds. zdrowia mają zaktualizować swoje obecne zalecenie, aby zawiesić stosowanie szczepionki.

Ale administracja Bidena jest przygotowana na jeszcze jedną potencjalną komplikację: jeśli trwające testy pozostałych partii szczepionek wykonanych przez Emergent BioSolutions, kontrahenta J&J, ujawnią kolejne skażenie, może to zająć nawet cztery miesięcy, aby zastąpić utracone dawki produkcją w innych zakładach, według dwóch osób z bezpośrednią wiedzą o sytuacji.

Niektóre z problemów, z jakimi boryka się J&J, to błędy w zarządzaniu lub nadzorze; inne wydają się być czystym pechem. Ale chaos rozczarował ludzi Bidena, którzy dawniej twierdzili, że jednodawkowa szczepionka firmy będzie kluczowa dla odwrócenia losów pandemii.

Zamiast tego administracja doszła do wniosku, że na firmę nie można liczyć w kwestii większej produkcji, dopóki nie otrzyma ona zielonego światła od organów regulacyjnych na wznowienie szczepień, jak podają dwa źródła.

Można sobie poradzić bez szczepionki Johnson & Johnson

Urzędnicy federalni twierdzą, że mają wystarczająco dużo dawek od Pfizera i Moderny, aby zaszczepić wszystkich dorosłych Amerykanów. Mają jednak nadzieję, że J&J w końcu rozwiąże swoje problemy i nadal będzie użyteczna przy szczepieniach podtrzymujących, a także przy szczepieniach w innych krajach, ponieważ Stany Zjednoczone intensyfikują swoją dyplomację w zakresie szczepionek.

Dalsza część artykułu pod materiałem wideo.

– Myślę, że gdyby szczepionka J&J była pierwszą dostępną szczepionką, rozmowa byłaby inna – powiedział Paul Offit, ekspert ds. szczepionek w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii, który zasiada w panelu doradczym FDA (Federalnej Administracji Leków USA).

– Martwię się, że nadając tej szczepionce piętno, możemy niepotrzebnie narobić szkód – dodał, wskazując na problemy związane z wahaniami dotyczącymi szczepionek, które mogą pojawić się również daleko poza granicami USA. – To, co robimy u nas w kraju, ma wpływ na to, jak inne kraje postrzegają szczepionki.

Rzecznik Departamentu Zdrowia USA pochwalił niedawne działania J&J, aby objąć fabrykę Emergent większą kontrolą, mówiąc, że urząd zauważa poprawę, odkąd firma zwiększyła swój nadzór na polecenie administracji Bidena.

Ale szersze kłopoty J&J stanowią niezwykły obrót wydarzeń dla firmy z tak dużym doświadczeniem w produkcji i marketingu szczepionek. Zarząd Zaawansowanych Badań Biomedycznych i Rozwoju – oddział Departamentu Zdrowia – nawiązał współpracę z Johnson & Johnson w marcu 2020 r., kiedy do prób na ludziach miało potrwać jeszcze kilka miesięcy, aby przeznaczyć ponad 1 mld dolarów na badania, rozwój i ewentualną produkcję szczepionki na COVID-19.

Kulejąca strategia J&J

W przeciwieństwie do innych producentów szczepionek wykorzystujących zupełnie nową technologię, firma J&J zapowiedziała, że będzie opierać się na podejściu opartym na adenowirusie, które z powodzeniem zastosowała w szczepionce przeciwko Eboli zaledwie kilka lat wcześniej.

Strategia ta była uważana za stosunkowo niezawodną: w końcu nikt jeszcze nie wiedział, czy technologia mRNA zastosowana przez Modernę i Pfizera rzeczywiście zadziała, a ta pierwsza nigdy wcześniej nie wprowadziła podobnego produktu na rynek.

Po upływie nieco ponad roku Pfizer i Moderna stale zwiększają swoje dostawy do USA, podczas gdy J&J prawdopodobnie nie osiągnie swojego celu, jakim jest dostarczenie 100 mln dawek do końca maja.

Urzędnicy Bidena powiedzieli, że wstrzymują się z prognozowaniem, co firma będzie w stanie na dłuższą metę dostarczyć, dopóki CDC i FDA nie zakończą swoich dochodzeń w sprawie potencjalnego związku szczepionki z rzadkimi zakrzepami krwi, znanymi jako mózgowa zakrzepica zatok żylnych i niskim poziomem płytek krwi.

Agencje związane ze zdrowiem przywołały sześć znanych przypadków zakrzepów wśród kobiet w wieku 18-48 lat, kiedy w zeszłym tygodniu zaleciły, aby stosowanie szczepionki J&J zostało wstrzymane w całym kraju. Dwa inne przypadki zostały zidentyfikowane wśród uczestników badań klinicznych szczepionki, a organy regulacyjne nadal szukają kolejnych przypadków.

Europejska Agencja Leków już się włączyła, ogłaszając we wtorek, że widzi możliwy związek między zastrzykiem a zakrzepami krwi, ale korzyści płynące ze szczepionki przewyższają wszelkie ryzyko. EMA zaleciła dodanie ostrzeżenia na etykiecie szczepionki. Amerykańscy regulatorzy rozważają wydanie podobnego ostrzeżenia lub ograniczenie stosowania szczepionki ze względu na wiek lub płeć.

– Mam nadzieję, że zawieszenie zostanie zniesione i że pojawi się odpowiednia rekomendacja – powiedział Rajeev Venkayya, prezes ds. sprzedaży szczepionek w Takeda Pharmaceutical Company. – Wtedy myślę, że zarządcy zdrowia publicznego, środowisko naukowe, a następnie światowi przywódcy będą musieli dostać silny zestaw argumentów uspokajających ludzi i decydentów, że szczepionka J&J jest bardzo, bardzo ważnym i cennym narzędziem, które pomoże nam złagodzić pandemię.

Wciąż niepewność z Emergentem

W międzyczasie FDA kontynuuje testowanie wszystkich istniejących partii szczepionki J&J wyprodukowanych przez Emergent, aby ustalić, czy są one bezpieczne do użycia. Ale zajmie to J&J co najmniej dwa kolejne tygodnie, aby rozwiązać problemy związane z bezpieczeństwem i higieną podniesione przez FDA po jej ostatniej inspekcji zakładu Bayview firmy Emergent w Baltimore.

Agencja powiedziała w poniedziałek, że zakład Bayview nie jest wystarczająco duży lub odpowiednio sterylny, aby produkować szczepionki i że firma nie rozwiązała problemów, które doprowadziły do zniszczenia dawek.

Przy kłopotach Emergent, które naraziły firmę na miesiące działań naprawczych, administracja starała się przyspieszyć produkcję szczepionek J&J w oddzielnym zakładzie prowadzonym przez Mercka, który zgodził się w marcu pomóc w produkcji dawek. Jednak według jednego z urzędników administracji, zakład tego farmaceutycznego giganta nie będzie gotowy aż do września.

Administracja Bidena wciąż jest na dobrej drodze, by do końca maja mieć wystarczającą liczbę szczepionek od Moderny i Pfizera, by zaszczepić każdego dorosłego Amerykanina.

Jednak nadmierna uwaga poświęcona potknięciom J&J frustruje urzędników, którzy ubolewają, że odciąga ona uwagę od szerszej kampanii szczepień Białego Domu – a w szczególności przyćmiła to, co powinno być triumfalnym tygodniem, w którym administracja osiągnęła swój cel 200 mln podanych szczepionek w mniej niż 100 dni.

Administracja nadal posiada niewielką liczbę dawek J&J, które nie zostały wyprodukowane przez Emergent, a zatem mogą być rozprowadzane, jak tylko zostanie zniesione zawieszenie. Ale urzędnicy ostrzegli władze stanowe, że jest to liczba ograniczona i skupili się na zwiększeniu dostępności szczepionek Moderny i Pfizera.

– To trochę zaskakujące, co się stało, ponieważ J&J jest tak doświadczony w tej dziedzinie – powiedział Ashish Jha, dziekan Szkoły Zdrowia Publicznego na Uniwersytecie Browna. – Zakładam, że zamierzają to naprawić. To powróci na właściwe tory i w najbliższych tygodniach i miesiącach będziemy mieli wiele jednodawkowych szczepionek od J&J. Naprawdę wierzę, że J&J pozostaje rzeczywiście krytyczną częścią drogi do odporności populacyjnej w Stanach Zjednoczonych.

Autorzy: Erin Banco, Adam Cancryn i Sarah Owermohle

Źródło: Politico



Teya Salat